FDA注册分类及办理流程

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为准则。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

常规需要做FDA认证的4种产品：

一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。

人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。

二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册，登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码（CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。

三、医疗器械FDA，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II,Class III三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；

Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。

四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，

FDA认证流程：

1、准备阶段

生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2、技术初审申报受理

递交DMF和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

3、DMF资料审阅

FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4、FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

FDA认证费用：

不同产品，FDA认证费用不一样